为什么实施生物制品批签发制度？
销售批签发生物制品时，必须提供加盖本企业公章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件，批签发不合格的生物制品按有关规定予以销毁，销毁记录应当同时报送所在地省级药品监督管理部门和实施批签发检验或者审核的药品检验机构备案。
体外诊断试剂，需要生物制品批签发合格证吗？
国家药监局网站有篇文件关于《生物制品批签发管理办法》国家食品药品监督管理局令第11号， 生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。 按理解体外诊断试属于剂疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查类则需要生物制品批签发合格证。
是不是所有的生物制品需要生物制品批签发合格证？
不是 只有疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂放行前需取得批签发合格证。
药品的批签发是指什么？
是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验审核的制度。检验不合格或者审批不被批准者不得上市或者进口。批签发，就是每个批次都要签发，即审核。